华药新项目成业内焦点 重组白蛋白上路？

　　华北制药培养基级白蛋白产业化项目近日再次被分析机构视为利好，重组白蛋白的产业化问题也再度成为业内焦点。

　　在市场整体景气度不高的情况下，企业的主业往往成为各方关注的重点。随着7月份华北制药整体搬迁的临近，其培养基级白蛋白产业化项目再次被机构分析师视为巨大利好。

　　记者日前从华北制药董事会办公室获悉，由于国家环保部门对该项目的环评文件还没有下来，其去年公开发布的募资计划尚未实施，由于资金还未全部到位，培养基级白蛋白项目尚在根据实际情况有步骤地推进。

　　一位接近华北制药的人士透露，自华北制药去年募资公告发布后，已有下游疫苗生产企业主动找华北制药寻求合作，该项目一旦形成规模，市场空间值得期待。

　　价值所在

　　事实上，除了华北制药，早先国内曾有多个企业都声称自己研发的重组白蛋白项目达到或接近了工业化水平。但当时由于血液制品供求相对宽松，该项目未引起各方重视，加上资金筹措等诸多牵绊，上述企业的重组白蛋白产业化项目至今“没有下文”。然而，随着国内血液制品市场供求不断趋紧，不论是政府层面，还是企业层面，都开始重新评估重组白蛋白项目。

　　华北制药在其2007年三季报中指出，作为疫苗的培养基成分，全国仅狂犬疫苗一个品种每年需求人血白蛋白就在14吨左右，目前整个市场对血源白蛋白的年需求量为30~40吨，预期5年内市场需求将达到60~80吨。在国家计划免疫扩容和人们预防免疫观念加强的趋势下，各大疫苗生产厂商有扩产的冲动。

　　“由于原先国内对疫苗辅料没有明确的规定，部分疫苗企业一度用人血白蛋白的废料作为疫苗的佐剂，在国家相关部门明确疫苗辅料的具体要求后，疫苗领域对人血白蛋白的需求有所增长。鉴于临床用人血白蛋白本身就供应趋紧，培养基级白蛋白的工业化生产将缓解市场的供求关系。”一位生物医药分析师如是说。

　　记者注意到，华北制药曾一度计划以合作的形式寻求重组白蛋白项目产业化，但就目前的情况来看，情况已有了变化。

　　“我们的重组白蛋白技术达到了产业化的要求，目前是集团的上市公司在自己做这个项目。”早先负责该项目招商的华北制药集团新药研究开发有限责任公司一位姓郝的工作人员告诉记者。

　　尚欠环评

　　由于需要用白蛋白做保护剂的除了疫苗还有许多生物药，华北制药的重组白蛋白项目的前景似乎看好。

　　不过，国内一家血液制品生产企业人士在接受记者采访时表示，培养基级的重组白蛋白仅为一种辅料，大范围替代并用于临床还需要从技术、安全等角度进一步研发与验证。由于其与人血白蛋白存在差别，两者的利润不存在可比性。

　　依照华北制药早先公告的表述，其培养基级白蛋白项目今年开始进行工程建设，2009年投入生产，当年达到10吨产量，2010年达到设计目标产量15吨。项目总投资41837万元，建成达产后，预计内部收益率为51.82%，投资回收期3.1年(含建设期)。

　　“实际上，我们的技术已经达到临床的要求，这一技术还在集团，依照去年公司董事会通过的"关于独占使用华北制药集团新药研究开发有限责任公司培养基级白蛋白技术并支付相应费用的议案"，我们目前上马的只能是培养基级白蛋白项目。”华北制药董事会证券事务代表许建文说。他表示，培养基级白蛋白上马后，临床用的重组白蛋白肯定会做，不过，最终是否上马得由集团决定。

　　记者随后从华北制药董事会办公室处获悉，依照程序，该项目须先由环保部门做环评，通过后，将环评文件上报证监部门，募资工作才能正式展开，而“目前环评文件还没有下来”。

　　或引发竞争

　　其实，重组白蛋白技术从实验室的角度早已实现，制约其产业化的主要是发酵收率问题，即成本问题。中国输血研究所王憬惺教授指出，国内其他企业产业化遇阻，可能主要是收率无法达到产业化的要求。

　　日兴证券分析师池日东在接受记者采访时亦表示，“华北制药由于技术上的进步，其培养基级白蛋白价格将略低于人血白蛋白，已具备了成本优势”，国内其他单位尚处于早期研发阶段，均不具备规模化生产的技术；国外也仅有日本和欧洲各一个企业在小范围内生产、销售。

　　不过，业内亦有专业人士认为，华北制药的项目如果获得成功，或将诱发国内企业新一轮的研发激情。据悉，诸如早先的海济医药、九发股份等公司都曾有开发这一项目的计划。

　　目前，来自华北制药网站的资料显示，其重组白蛋白项目的招商已经取得一定的成果。去年12月份，华药集团已与韩国SK公司就“华药集团研发和生产的重组人血白蛋白原料产品进入韩国市场，并进而在韩国销售和推广重组人血白蛋白制剂产品”签署了意向书。